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注册三类医疗器械公司

怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

在上海申请《医疗器械经营许可证》并想顺利通过药检局的审核,其中最关键的是三个部分:注册地址、人员要求、相关材料。


一、对于第三类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委?#26800;?#19977;方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

 

二、对于第三类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;


三、对于第三类医疗器械经营备案材料有要求:
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等?#21215;?#30446;录;
8、其他证明材料(我公司提供)


 
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